"조성물 특허 취득…미립구 제조방법 이어 두번째"

"차별화된 아픽사반 장기형 주사제…11조 시장 공략"

[데일리팜=이석준 기자] 씨트리가 세계 최초로 개발하고 있는 아픽사반 장기지속형 주사제가 시장 경쟁력을 확보하고 있다. 연이은 특허 확보로 오리지널은 물론 후발주자와 차별화에 나서고 있다. 

씨트리는 SMEBTM플랫폼 기술이 적용된 '아픽사반 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물 및 이로부터 제조되는 생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구' 특허를 취득했다고 12일 공시했다.

씨트리는 지난 8일 미립구 제조방법 특허에 이어 조성물 특허까지 확보해 아픽사반 함유 장기 지속형 주사제 제품화 개발에 경쟁력을 갖출 수 있게 됐다. 

씨트리는 2건의 특허 기술을 바탕으로 아픽사반 함유 장기지속형 주사제 개발에 속도를 낸다는 방침이다.

회사 관계자는 "아픽사반 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물은 우수한 안정성으로 아픽사반 함유 미립구 제조에 유용하게 이용될 수 있다"고 설명했다.

이어 "생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구는 고함량 아픽사반을 안정적으로 봉입하고 초기 약물 방출을 억제하는 약학적 조성물에 포함돼 장기지속형 주사제로 활용할 계획"이라고 덧붙였다.

아픽사반 지난해 11조 글로벌 2위 약물

아픽사반은 2018년 기준 연간 글로벌 매출액 99억달러(한화 11조2000억원)에 해당하는 세계 2위 블록버스터 의약품 엘리퀴스 성분이다. 시장전문조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2025년 매출액을 187억 달러로 전망하고 있다.

엘리퀴스는 다른 경구용 항응고제인 리바록사반(제품명 자렐토), 다비가트란(제품명 프라닥사)과 비교해 뇌졸중 및 색전증 발생률이 낮아 임상적 효능 우월성이 확보됐다. 출혈 위험성 등 부작용도 낮아 최근 항응고제 시장에서 각광받는 의약품으로 알려져 있다.

국내 제약사도 엘리퀴스 경구용 제네릭을 개발해 국내 식약처 허가에 성공한 바 있으나 특허 존속 기간이 남아있고 오리지널과의 제형적 차별성이 부족해 시장 진입이 제한적인 상태다.

씨트리 특허 기술은 장기지속형 항응고제 첫 개발사례다. 기존 경구용 항응고제 부작용이던 경구 투여 시 위장관 출혈 문제를 해결할 수 있고 2주 내지 1개월 지속형 서방형 주사제 개발로 환자 복약 순응도가 증가될 수 있다는 점에서 오리지널과 차별화 된다.

현재까지 진행된 연구 결과에 따르면 씨트리 장기지속형 주사제는 비임상 동물결과에서 우수한 아픽사반 혈중농도 프로파일을 보였다.

씨트리 관계자는 "SMEBTM플랫폼 기술을 이용해 아픽사반은 물론 항암제, 파킨슨 치료제, 치매치료제 장기지속형 주사제 제형을 개발하고 있으며 나아가 바이오 약물까지 적용할 계획"이라고 밝혔다.

SMEBTM 플랫폼은 균일한 크기의 미립구 제조가 가능한 자동화 연속 생산 공정을 통해 생체내 일정하게 약물이 방출될 수 있게 하는 미립구 제조에 관한 원천 기술이다. 

이석준 기자 (wiviwivi@dailypharm.com)

출처 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=258808&REFERER=NP